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醫療器械質量管理體系(ISO134852016)內審員

關注度:500   編號:279780
舉辦時間:
  • 蘇州 2020-03-16
  • 廣州 2020-03-19
  • 上海 2020-03-19
  • 北京 2020-03-26
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醫療器械質量管理體系(ISO134852016)內審員
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醫療器械質量管理體系(ISO13485:2016)內審員培訓,使學員全面理解ISO13485:2003質量管理體系的要求并了解ISO14971:2009標準—”風險管理在醫療器械的應用”的相關概念,理解審核原則和如何應用ISO19011:2002標準來執行有效的內審,理解質量管理原則,全面理解ISO13485:2003條文。
質量管理體系ISO13485

醫療器械質量管理體系(ISO134852016)內審員課程特色與背景

  課程說明
  ISO 13485《醫療器械質量管理體系
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團隊導向問題解決方法(8D)課程,旨在幫助學員了解8D的作用及啟動時機;掌握解決異常問題的八個步驟;掌握解決問題各個步驟的工具;掌握和學習8D不僅有利于健全質量管理體系,也可取其長處,使QCC活動更加充實;提升企業的整體管理水平和管理績效。

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-用于法規的要求》是國際醫療器械行業的質量管理體系標準。自2010年啟動升版以來,經過6的準備和征求意見,新標準已經于2016年3月1日正式發布。新標準融入了醫療行業、全球專家和主管當局的反饋意見。BSI作為英國國家標準機構,以及全球領先的公告機構,全程參與并提供了升版的技術輸入意見。
  新標準增加了大量醫療器械行業最佳實踐,兼容了包括美國FDA, 日本JPAL和巴西ANVISA GMP 等國家醫療器械法規的要求,是一部將質量管理體系和法規注冊及監管更加緊密結合的標準。新標針對設計和研發等要求可以幫助提升器械自主研發能力,并保證醫療器械的安全有效,從而提升醫療器械企業的自身競爭力。
  本課程專為醫療器械行業人員而設。學員將全面理解ISO 13485:2016質量管理體系的要求并了解ISO 14971:2009標準——“風險管理在醫療器械的應用的相關概念”。
  通過小組活動、審核演練、互動討論和教練式課程等方式深入理解審核原則和如何應用ISO 19011:2002標準來執行有效的內審。
  課程收益
  讓學員系統了解ISO 13485 醫療器械質量管理體系標準的背景、目的、要求及價值
  讓學員了解新版ISO 13485醫療器械質量管理體系標準的內容,以應對新的要求
  讓學員系統了解審核的基本要求、流程和技巧

課程大綱

Day 1
時間
課程內容
9:00-17:00
ISO 13485的改版歷史,以及ISO 13485:2016和ISO 9001:2015的關系
新版ISO 13485:2016標準的目的,內容和結構
新版ISO 13485:2016的范圍、術語和定義
新版ISO 13485:2016第四章
新版ISO 13485:2016第五章
新版ISO 13485:2016第六章
新版ISO 13485:2016第七章 – 關注產品實現過程中的設計控制的變化
新版ISO 13485:2016第八章
Day 2
時間
課程內容
9:00-17:00
新版轉版安排和準備
審核的目的和原則
審核的策劃和準備
審核的實施和報告
如何按照ISO 13485:2016 條款8.2.4 進行內審
如何考慮適用的法律法規要求
案例和考試

課程主講

全職講師

課程對象

質量部經理;法規部經理;醫療器械工廠審核員(內審和外審);執行該標準的相關部門組員.
備  注
課程費用:3498元/人(含教材、中文參考標準、證書、午餐、茶點、6%VAT費用)
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  • 電子郵件:
  • kf#cnbm.net.cn    fy1288#vip.163.com(發郵件時請將#改為@)
課程主題:
醫療器械質量管理體系(ISO134852016)內審員
課程編號:279780 
*開課計劃:
  • 蘇州 2020-03-16
  • 廣州 2020-03-19
  • 上海 2020-03-19
  • 北京 2020-03-26
  • 青島 2020-04-20
  • 深圳 2020-04-23
  • 北京 2020-05-21
  • 上海 2020-05-21
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