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醫療器械臨床評價

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舉辦時間:
  • 上海 2020-05-14
醫療器械臨床評價
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醫療器械臨床評價課程培訓,將向學員講授歐美和中國等地區有關的臨床評價要求,以輔助企業建立一套合理高效的臨床評價體系、科學合理地設計開發新產品 并得到及時有效確認,根據相應的法規和指南性文件如何策劃臨床試驗和評價流程。
醫療器械臨床評價

醫療器械臨床評價課程特色與背景

    課程說明  
    該課程將向學員講授歐美和中國等地區有關的臨床評價要求,以輔助企業建立一套合理高效的臨床評價體系、科學合理地設計開發新產品 并得到及時有效確認??茖W合理的臨床試驗方案、嚴謹客觀的數據和 有效的臨床效果統計分析可以很好地縮短新產品投入市場的時間,對 于企業成功邁入市場贏得先機并在未來競爭中取得有利地位、提高其 市場份額以及產品全周期管理工作有重要意義。我們的講師將通過訓 練和討論環節結合臨床評價與器械性能、安全性等方面的法規要求來 培訓學員。
    課程目標  
    決定是否需要臨床試驗根據相應的法規和指南性文件如何策劃臨床試驗和評價流程 臨床文獻數據如何合用 臨床基本統計分析 風險管理與臨床 產品全周期管理與臨床 產品設計與臨床

課程主講

王老師
●高級講師
【講師資質】
√ 同濟大學醫學研究生 
√ 中華醫學會微循環學會委員
√ 中華醫學會心血管分會會員 
√ BSI SA Lead Assessor
√ QS CRO
    【講師介紹】
    王老師老師在同濟大學獲得醫學研究生,曾在上海數家三甲醫院工作和學習過,參與過數項市區科委醫學和臨床研究課題,并掛職于醫療行業行政管理部門,發表過數十篇論文。王老師曾于美國DI集團擔任質量法規經理以及臨床研究經理,負責30多個醫療器械
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的研發和市場準入,成功完成近10例510K注冊和PMA,完成數項醫療器械臨床研究,精通國際標準和醫療器械相關法規。他曾任QS國際培訓中心總監和首席講師、SQA醫療器械供應商決策經理以及某醫藥健康網CEO和獨立董事,精通醫療產品開發、滅菌驗證、微生物培養和相關數學模型,精通ISO 13485、14971、11135、11137、17665、14644、19437、14155、13408、11607、11138、11140、21CFR 820、QSIT、510K、PMA、ISTA、ASTM、 AAMI、USP、ANSI、EN、EEC、MDD、IVD、AIMD等國際標準和相應法規。
    王老師現任BSI審核員和高級講師,主要從事醫療以及醫療相關行業的審核和培訓。培訓的內容主要包括ISO 13485、ISO 14971、FDA法規/注冊、醫療器械臨床和風險管理、醫療包裝、醫療滅菌、醫療質量管理工具、醫療器械研究指南等。
    王老師具有多年醫療行業認證審核和工作經歷,曾認證近80家醫療機構和醫療衛生行政管理機構,以及近百家的醫療器械公司和制藥廠;曾咨詢服務于多家跨國公司,如GE、JOHNSON、SURGIX、MALOSA、INDIGO、BASALIA等,對醫療器械的各個環節親歷操作,對醫療器械風險控制和管理以及醫療器械研發和上市具有實戰經驗,對醫療器械和藥物臨床研究方案具有深刻體會。熟悉了解國際、國內醫療市場服務內部營運流程,親自參與國際型醫療行業人力資源、客戶服務體系策劃與開發、考核和服務體系建立和維護管理、客戶服務隊伍建設及培養,服務過多家跨國醫療器械機構,積累了豐富的實戰經驗。憑籍多年醫療市場及客戶服務經驗及培訓咨詢的實務工作經驗。從事醫療行業顧問工作多年,歷任跨國企業首席咨詢顧問和高級培訓師,具有豐富的培訓技巧,能煥發學員激情,案例互動性實戰性強。

課程對象

致力于醫療器械全球市場的企業管理和運行人員。
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課程費用:4028元/人

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醫療器械臨床評價
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